Navodilo za uporabo

Pred uporabo natačno preberite to navodilo!

Shranite navodilo. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Č e imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Drugim
lahko to zdravilo celo škoduje, tudi č e imajo znake bolezni, ki so podobni
vašim.

Navodilo vsebuje:
1. Kaj je Luveris in za kaj se uporablja
2. Kaj morate vedeti, preden uporabite zdravilo Luveris
3. Kako uporabljati Luveris
4. Možni neželeničinki
5. Shranjevanje in rok uporabnosti

Luveris 75 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
(Lutropinum alfa).
Zdravilna učinkovina je lutropin alfa, rekombinantni.
Pomožne snovi so: polisorbat 20, saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat,
dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, fosforjeva kislina, koncentrirana, natrijev hidroksid
in dušik.
Vehikel: voda za injekcije.
Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet:
Higiea, d.o.o.
Blatnica 10
1236 Trzin
Ime in naslov izdelovalca:
Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Zona Industriale di Modugno, Bari, Italija.

1 . KAJ JE LUVERIS IN ZA KAJ SE UPORABLJA

Luveris je zdravilo, ki vsebuje lutropin alfa, rekombinantni humani folikel
luteinizirajo i hormon (LH), ki je zelo podoben naravnemu hormonu pri ljudeh,
vendar je izdelan s pomčjo biotehnologije. Spada v družino hormonov, ki se
imenujejo gonadotropini in predstavljajo sestavni del normalnega uravnavanja
reprodukcije.
Luveris je na voljo kot prašek in vehikel (topilo) za pripravo raztopine za
injiciranje.
Zdravilo je na voljo v naslednjih pakiranjih: 1, 3 ali 10 vial (prebodnih stekleničk) s
praškom ter enako število vial ali ampul z vehiklom.
Vsaka viala s praškom vsebuje 75 i.e. lutropina alfa in vsaka viala ali ampula z
vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Luveris se priporča za zdravljenje žensk za katere se je izkazalo, da se pri njih
nekateri hormoni, ki predstavljajo del naravnega reproduktivnega ciklusa, tvorijo v
zelo majhnih količinah. Zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugim hormonom, ki
se imenuje FSH (folikel stimulirajo i hormon) za spodbujanje razvoja foliklov, ki se
nahajajo v jajčniku, v strukturah, v katerih zorijo jajčeca (ovumi). Temu sledi
zdravljenje z enim samim odmerkom humanega horionskega gonadotropina (hCG), ki privede do sprostitve jaj eca iz folikla (ovulacije).

2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN UPORABITE ZDRAVILO
LUVERIS

Pred pričetkom zdravljenja bi bilo treba oceniti vašo plodnost in plodnost vašega
partnerja.
Ne uporabljajte zdravila če, je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj z
'DA':

-ali imate ugotovljeno alergijo na to ali podobna zdravila ali na katero od sestavin
zdravila
-ali vam je bila postavljena diagnoza rak jaj nika, maternice ali dojke?
-ali vam je bila postavljena diagnoza možganski tumor?
-ali imate povečan (a) jajčnik(a) ali cisto, ki niso posledica policistične ovarijske
bolezni?
-ali imate nepojasnjene vaginalne krvavitve?
Prosimo, posvetujte se z zdravnikom tudi, če so se gornje navedbe nanašale na vas
kadarkoli v preteklosti.

Previdnostni ukrepi in opozorila:

To zdravljenje povečuje tveganje, da pride do razvoja stanja, ki se imenuje sindrom
ovarijske hiperstimulacije (OHSS) (glej tudi poglavje 'Možni neželeni učinki').
Vendar pa je pojav OHSS redek, če upoštevate priporočeni odmerek ter shemo
dajanja. Zdravljenje z Luverisom redko povzroči pomemben OHSS, razen če se daje
tudi zdravilo za vspodbuditev končnega folikularnega zorenja (ki vsebuje hCG ).
Torej se je v primerih, ko se razvije OHSS, potrebno vzdržati dajanja hCG in ne imeti
spolnih odnosov ali pa uporabljati mehanska kontracepcijska sredstva najmanj štiri
dni. Vaš zdravnik je dobro seznanjen s tem stanjem in vas bo o tem tudi informiral,
če bo potrebno. To je tudi razlog, zaradi katerega bo pred samim zdravljenjem, in tudi
med njim, poskrbel za skrbno spremljanje ovarijskega odziva z ultrazvokom in
jemanjem vzorcev krvi.
To zdravilo se ne sme uporabljati v primeru stanj, ki bi onemogočala normalno
nosečnost, kot so malformacije spolnih organov ali benigni tumorji maternice..3
Pri pacientkah, ki se odločijo za tovrstno zdravljenje, je pogostnost več plodnih
nosečnosti (v glavnem dvojčkov) in porodov, v primerjavi z naravno zanositvijo,
povečana. Vendar pa jo ob upoštevanju predpisanega odmerka in režima dajanja
lahko zmanjšamo na najmanjšo možno mero.
Če ste že imeli alergjiske reakcije na podobna zdravila, vas naprošamo, da o tem
obvestite svojega zdravnika.
Nosečnost in dojenje:
Če ste noseči ali če dojite, ne smete uporabljati zdravila Luveris.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Nima vpliva.

Uporaba drugih zdravil:
Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim
jemali, katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Luveris se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti brizgi, razen s folitropinom alfa.
Raziskave so pokazale, da se ti dve zdravili v brizgi lahko mešata, ne da bi se ob tem
pri katerem od zdravil pokazali neželeni učinki.

3. KAKO UPORABLJATI LUVERIS

Koliko Luverisa bi morali uporabljati in kako pogosto?

Vaš zdravnik bo določil odmerek in režim dajanja, ki je v tem obdobju zdravljenja
za vas najbolj primeren.
Luveris se običajno daje vsak dan, istočasno z injekcijami FSH-ja, za obdobje do treh
tednov. Odmerjanje, ki je v splošni rabi, se prične s 75 i.e.(1 vialo) Luverisa, skupaj s
75 i.e. ali 150 i.e. FSH-ja, vsak dan. Glede na vaš odziv lahko vaš zdravnik poveča
odmerek FSH-ja po možnosti za 37,5 i.e. -75 i.e., na 7 -14 dnevne časovne razmake.
Vaš zdravnik se lahko odloči za podaljšanje zdravljenja do 5 tednov.
Ko je dosežen zaželjeni odziv, se v 24-48 urah po zadnji injekciji Luveris in FSH-ja
da ena sama injekcija hCG-ja. Priporočljivo je, da imate spolni odnos na isti dan ali
dan, ki sledi dajanju hCG-ja. Alternativno je možno izvesti tudi intrauterino
osemenitev (IUI).
Če pride do pretiranega odziva, je potrebno zdravljenje prekiniti in opustiti hCG (glej
Možni neželeni učinki). Za naslednji ciklus vam bo zdravnik predpisal FSH v
manjšem odmerku kot je bil predpisan v predhodem ciklusu.
Kako se uporablja Luveris
Luveris je namenjen za subkutano uporabo, to je v obliki podkožne injekcije. Vsaka
viala je samo za enkratno uporabo.

Navodila za pripravo in injiciranje zdravila

VEHIKEL V VIALI

Če si sami dajete Luveris, vas prosimo, da pozorno preberete naslednja
navodila:
Umijte si roke. Pomembno je, da so vaše roke in tudi predmeti, ki jih uporabljate,
čisti, kolikor je le mogoče.
Pripravite si vse, kar potrebujete. Poišite čisto površino, razpostavite vse
potrebno:
- eno vialo Luverisa,
- eno vialo vehikla,
- dve alkoholni blazinici,
- eno injekcijsko brizgo,
- eno iglo za rekonstitucijo, da raztopite prašek v vehiklu,
- fino iglo za dajanje podkožnih injekcij,
- zaščitno posodo za varno odstranjevanje stekla in igel.
Odstranite zaščitno kapico z viale z vehiklom.
Na brizgo pritrdite iglo za rekonstituiranje in vanjo potegnite
nekaj zraka, tako da potisnete bat približno do oznake 1 ml.
Nato vstavite iglo v vialo, potisnete bat, da iztisnete zrak,
obrnite vialo z vratom navzdol in nežno potegnite v brizgo ves
vehikel.
Brizgo previdno položite na delovno površino in pri tem pazite, da se ne dotaknete igle.
Pripravite raztopino za injiciranje:
Odstranite zaščitno kapico z viale z Luveris praškom, vzemite brizgo in počasi injicirajte vehikel v vialo z Luveris praškom. Ne da bi odstranili brizgo, nežno zavrtinčite. Ne stresajte.
Ko se prašek raztopi (kar se običajno zgodi takoj), se prepričajte, da je nastala
raztopina bistra in ne vsebuje delcev. Obrnite vialo z vratom navzdol in previdno
potegnite raztopino nazaj v brizgo.
Kot alternativo injiciranju vsakega zdravila posebej, lahko tudi pomešate Luveris in
folitropin alfa. Ko se prašek Luverisa raztopi, potegnite raztopino nazaj v brizgko in
jo ponovno injicirajte v vsebnik s praškom folitropina alfa. Ko se prašek raztopi,
potegnite raztopino nazaj v brizgo. Enako kot prej, raztopino preglejte na prisotnost
kakšnih delcev in je ne uporabljajte, če ni popolnoma bistra.
V 1 ml vehikla se lahko raztopi vsebina do 3 vial praška.
Zamenjajte iglo za rekonstitucijo s fino iglo in odstranite morebitne zračne
mehurčke: če vidite mehurčke zraka v brizgi, jo dvignite tako,
da igla gleda navzgor in nežno krcajte brizgo, da se ves zrak zbere na vrhu. Nežno potiskajte bat, dokler zračni mehurčki ne izginejo.
Takoj si vbrizgajte raztopino: Vaš zdravnik ali sestra sta vam že pokazala kje dati
injekcijo (n.pr. v trebuh, sprednjo stran stegna). Obrišite izbrano mesto z
alkoholno blazinico. Trdno stistnite kožo in z gibom, podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45°do 90° Raztopino vbrizgajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte direktno v žilo. Raztopino vbrizgavajte tako, da nežno pritiskate na bat.
Vzemite si dovolj časa , da vbrizgate vso raztopino. Takoj izvlecite iglo in s krožnim gibanjem alkoholne blazinice očistite kožo.

VEHIKEL V AMPULI:

Umijte si roke. Pomembno je, da so vaše roke in tudi predmeti, ki jih uporabljate,
čisti, kolikor je le mogoče.
Zberite vse, kar potrebujete. Poiščite čisto površino, razpostavite vse:
- eno vialo Luverisa,
- eno ampulo vehikla,
- dve alkoholni blazinici,
- eno brizgo,
- eno iglo za rekonstitucijo, da raztopite praýek v vehiklu,
- fino iglo za podkožno injiciranje,
- zaščitno posodo za varno odstranjevanje stekla in igel.
Odprite ampulo z vehiklom. Na kapici ampule z vehiklom boste opazili majhno
obarvano piko. Direktno pod njo je vrat ampule obdelan tako, da ga je najlažje
zlomiti. Nežno krcnite po vrhnem delu ampule, tako da tekočina, ki je še morda v vratu ampule, odkaplja v spodnjo komoro. Zdaj trdno pritisnite na vrat ampule in jo odlomite stran od obarvane pike. Odprto ampulo previdno položite v pokončnem položaju na delovno površino. Vehikel potegnite v brizgo: Pritrdite iglo za rekonstitucijo na brizgo in z brizgo v eni roki vzemite odprto ampulo ter vanjo vstavite iglo in potegnite iz nje ves vehikel. Brizgo previdno položite na delovno površino in pri
tem pazite, da se ne dotaknete igle. Pripravite raztopino za injiciranje: Odstranite zaščitno kapico z viale, z Luveris praškom, vzemite brizgo in počasi injicirajte
vehikel v vialo z Luverisom. Ne da bi odstranili brizgo, nežno zavrtinčite. Ne stresajte.
Ko se prašek raztopi (kar se običajno zgodi takoj), se prepričajte, da je nastala
raztopina bistra in ne vsebuje delcev. Obrnite vialo z vratom navzdol in previdno potegnite raztopino nazaj v brizgo.
Kot alternativo injiciranju vsakega zdravila posebej, lahko tudi zmešate Luveris in
folitropin alfa. Ko se prašek Luverisa raztopi, potegnite raztopino nazaj v brizgo in jo
ponovno injicirajte v vsebnik s praškom folitropina alfa. Ko se prašek raztopi,
potegnite raztopino nazaj v brizgo. Enako kot prej, raztopino preglejte na prisotnost
kakšnih delcev in je ne uporabljajte, če ni popolnoma bistra.
V 1 ml vehikla se lahko raztopi vsebina do 3 vial praška.
Zamenjajte iglo s fino iglo in odstranite morebitne zračne mehurčke: če vidite
mehurčke zraka v brizgalki, jo dvignite tako, da igla gleda navzgor in nežno krcajte brizgo, da se ves zrak zbere na vrhu. Nežno potiskajte bat, dokler zračni
mehurčki ne izginejo. Takoj vbrizgajte raztopino: Vaš zdravnik ali sestra sta vam že pokazala kje dati injekcijo (n.pr. v trebuh, sprednjo stran stegna). Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico. Trdno stistnite kožo in z gibom, podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45°do 90°. Vbrizgajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne injicirajte direktno v žilo. Raztopino vbrizgavajte tako, da nežno pritiskate na bat. Vzemite si dovolj časa, da vbrizgate vso raztopino. Takoj izvlecite iglo in s krožnim gibanjem alkoholne blazinice očistite kožo. Odstranite vse uporabljene predmete: Ko ste zaključili z vbrizgavanjem, takoj odstranite vse igle in prazne ampule v zaščitno posodo, ki je priložena. Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.

Kaj se zgodi, če uporabite več Luverisa kot bi smeli?

Učinki prekoračenih odmerkov Luverisa niso znani, vendar pa je možno pričakovati, da se bo pojavil sindrom ovarijske hiperstimulacije, kar je podrobneje opisano v poglavju 'Možni neželeni učinki'. Vendar pa se bo to zgodilo samo, če boste dali hCG (glej poglave z naslovom 'Bodite posebno previdni z Luverisom').

Če pozabite vzeti Luveris

Ne vzemite dvojnega odmerka; prosimo, da pokličete zdravnika.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi Luveris neželene učinke.
Najbolj pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo, so: glavobol, bolečine v trebuhu,
bolečine v prsih, slabost, somnolenca (zaspanost) in ovarijske ciste.
V nekaterih primerih se na mestu vboda pojavljajo lokalne reakcije (bolečina, rdečica,
srbenje, oteklina in modrica).
Zdravljenje s FSH-jem in LH-jem, ki mu sledi še hCG, lahko privede do stanja, ki ga
imenujemo sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS) (glej tudi poglavje z naslovom
'Bodite posebej previdni z Luverisom'). To se zgodi, kadar se jajčniki preveč
odzovejo na zdravljenje in se pri tem razvijejo velike ovarijske ciste.
Prvi znaki OHSS so bolečina v spodnjem predelu trebuha, po možnosti v kombinaciji
s slabostjo, bruhanjem in povečanjem telesne teže.
Če bi začutili hujšo bolečino v trebuhu, v povezavi z zgoraj naštetimi znaki, si
popolnoma prenehajte dajati injekcije in takoj obiščite zdravnika.
Natančen pregled bo pokazal, če so se vaši jajčniki pretirano odzvali na zdravljenje.
Če se to potrdi, lahko vaš zdravnik prekine z dajanjem FSH-ja in LH-ja ter opusti
zdravljenje s hCG-jem, da prepreči razvoj še hujše oblike OHSS.
V redkih primerih so opazili pri uporabi podobnih zdravil pojav nenormalnih krvnih
strdkov v venah, zato bi se to lahko pojavilo tudi pri uporabi Luverisa/ FSH-ja /hCG-
ja.
Pri zdravljenju z Luverisom ne poročajo o torziji jajčnika in krvavitvah v trebuh,
obstajajo pa poročila o redkih primerih le-tega po zdravljenju s humanim
menopavznim gonadotropinom (hMG-jem), ki je derivat urina in vsebuje tudi LH.
Izvenmaternična nosečnost (zarodek vgnezden izven maternice) se lahko pojavi, če
posebej pri ženskah s predhodno boleznijo na jajcevodih.
Če opazite ali sumite na neželen učinek, tudi če ni omenjen v tem navodilu,
obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE IN ROK UPORABNOSTI ZDRAVILA

Shranjujte izven dosega in pogleda otrok!
Shranjujte pri temperaturi pod 25° C.
Shranjujte v originalni ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Ne uporabljajte zdravila po preteku datuma, ki je označen na vialah oziroma ampulah.
Ne uporabljajte zdravila, če opazite kakšne vidne znake propadanja, kot n.pr.
razbarvanje praška ali poškodbo vsebnika.
Zdravilo je potrebno uporabiti takoj po pripravi raztopine (rekonstituciji).
Raztopine se ne sme uporabiti, če vsebuje delce ali ni bistra.

Način in režim izdajanja zdravila:

Zdravilo se izdaja le na recept, uporablja pa se samo v javnih zdravstvenih zavodih
ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Datum zadnje revizije navodila
28.06.2002


www.zdravila.net